GMP车间洁净级别划分及具体要求

　　GMP车间，实际上说的是制药、食品等行业被强制应用的标准化车间，这类车间对企业的标准很高，要求从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都要达到国家相关法规的卫生质量要求。那么，GMP车间洁净级别怎么划分？GMP车间洁净具体要求是什么？下面本文就来介绍一下GMP车间洁净级别划分及具体要求。

一、GMP车间洁净级别划分

　　A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。

　　B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

二、GMP车间洁净级别具体参数要求

　　1、A级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　2、B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　房间换气次数：≥25次/H

　　压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　3、C级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　房间换气次数：≥25次/H

　　压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　4、D级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　房间换气次数：≥15次/H

　　压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　以上就是关于GMP车间洁净级别划分及具体要求的相关介绍，供大家参考。